Medizinproduktesicherheit
Hinweise und Kontaktdaten gem. MPBetreibV für Hersteller von Medizinprodukten
Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) regelt, wie Medizinprodukte betrieben und angewendet werden müssen. Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
Zum Schutz von Patienten, Anwendern, Beschäftigten und Dritten gelten laut Verordnung für den Umgang mit Medizinprodukten die folgenden Bestimmungen:
- Ein Betrieb der Medizinprodukte ist nur möglich, sofern diese über eine CE-Kennzeichnung verfügen.
- Medizinprodukte dürfen nicht in Betrieb genommen, betreiben oder angewendet werden, sofern der begründete Verdacht besteht, dass die Sicherheit und / oder Gesundheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritter durch den Einsatz des Medizinprodukts gefährdet ist.
- Ein Betreiben und / oder Anwenden von Medizinprodukten ist ausgeschlossen, wenn diese Mängel aufweisen, durch die Patienten, Anwender, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden könnten.
Hersteller oder Vertreiber von Medizinprudukten werden um Kontaktaufnahme gebeten, sobald mögliche Fehler bei der Herstellung, dem Betrieb oder dem Vertrieb des Medizinproduktes bekannt werden. Ihre Ansprechpartner, auch bei allen weiteren Fragen zur Medizinproduktesicherheit sind Frau Martina Saß und Frau Stefanie Schweder unter medizinprodukte@uz-luebeck.de.